国家药监局发布中药科学监管一号文件 促进中药传承创新发展

国家药监局近日印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》(国药监药注〔2023〕1号)(以下简称“一号文件”)，加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，同时完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，并提到推进中药监管全球化合作，为中药产业发展带来新气象。

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“一号文件把加强中药科学监管，促进中药传承创新发展再次提上了新议程，为产业发展和科学监管指明了方向。”北京中医药大学岐黄法商研究中心主任邓勇教授认为，国家药监局新年一号文件的出台非常必要和及时。中药质量安全和质量保障在疫情防控时期显得尤为重要，涉及百姓健康，也关系着中药产业的良性稳健发展，一号文件的出台，对中医药产业的监管和发展既是挑战又是机遇。

规范中药材产地加工，有效提升中药材质量

在中药材质量管理上 ，一号文件明确要加强中药材质量管理，规范中药材产地加工。省级药品监督管理部门要加强中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材监管，在符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)的基础上，规范中药材产地加工及采购行为，加强趁鲜切制中药材质量管理。

此外，一号文件还提到了要完善中药材注册管理，会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药材品种目录》，依法对符合规定情形的中药材品种实施审批管理。建立中药材质量检测工作机制，关注不同产地中药材质量的差异，研究发布中药材质量监测报告。构建涵盖药材品种考证、产地、质量、安全等信息的国家中药材质量基本数据库，促进中药材数据信息的共享和共用。

中国医药卫生文化协会大健康产业投资分会副会长、岐黄法商研究中心执行主任宋正阳表示，规范中药材产地加工，是对中药材产地加工的进一步深化和扩大，未来能有效提升中药材质量，扩大道地药材应用于临床的传承创新意识，进一步夯实道地药材产地标准化种植及产地加工的产业思路和商业价值，这将会成为未来中医药产业链中的重要投资热点。

“完善中药材注册管理，对中药材新品种开发具有指导意义。”宋正阳表示，此举将进一步激发开发中药材新品种的积极性，并为中药材新品种开发提供更多法律法规的支撑和实施通路，也能更好地推动地方标准中药材品种进入国家目录，挖掘出中药材更多的产业潜力和商业价值。

中药饮片监管，溯源管理势在必行

在强化中药饮片监管方面，一号文件提及，要加强中药饮片审批管理，完善中药饮片炮制规范，规范中药饮片生产和质量追溯，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。

“药品要保证疗效，就需要从前端种植开始，把它当作药而不是农产品等来进行监管。一号文件体现了中药质量监管的思路，更加重视中药前端。”湖南一方天江药业有限公司总经理徐叶认为，追溯体系要追到田间地头，实现中药来源可查，对中药材种植的土壤、温度、水源、肥力进行24小时监控，由标准化和可量化的数据来确保中药材种植环节的合规合标，这是非常科学合理也是势在必行的事。目前，上海、北京等地区的医院招标时也强调，如果投标者有质量追溯证明的会优先使用。

中医人工智能与智能医共体建设领域专家、杭州聪宝科技有限公司董事长顾高生也认为，中药饮片溯源管理势在必行，监管应该从“田里头”一直到“胃里头”，目前溯源系统技术层面已经完全可以实现，但智能化程度还不太高。中医药的智慧监管模式是大势所趋，虽然存在困难，但也是一大机遇，一旦中医药智慧监管普及，就可以整体提升中医药产业质量。

不过，产业链要实现全程可追溯，企业成本也将随之提高。杭州唐古信息科技有限公司总经理郦春锦建议，企业应处理好合规与成本之间的关系，医保局和医疗机构要出台相关优质优价的政策，提高产业参与全程质量追溯的积极性。

“预计未来将有相当数量中药饮片生产企业会被淘汰出局，中药饮片细分行业的集中度以及技术水平将会得到明显提升，中药饮片炮制技术较强的研发生产型企业将会受到更多的资本关注和发展。”宋正阳表示，随着中药饮片炮制工艺技术水平进一步提升，也将提升中药饮片的质量。

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